Langen/Tübingen. Das Rennen machte Ende April die Mainzer Pharmafirma Biontech: Sie erhielt als erstes Unternehmen in Deutschland vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Genehmigung, seinen entwickelten Wirkstoff für eine Impfung gegen das Coronavirus am Menschen zu testen. Nun folgt die zweite Genehmigung, klinische Studien durchzuführen - für die Tübinger Firma Curevac. Bei dem Biotech-Unternehmen mit Hauptinvestor Dietmar Hopp war erst am Montag die Bundesregierung mit 300 Millionen Euro eingestiegen.
Verschiedene Methoden zur Herstellung von Impfstoffen
- Es gibt mehrere Technologien, um Impfstoffe herzustellen.
- Mit Erregern werden ungefährliche Viren als gefährliche „verkleidet“. Diese breiten sich im Körper aus, und das Immunsystem steuert gegen.
- Mit Totimpfstoffen werden Bestandteile eines Virus injiziert. Sie vermehren sich nicht, das Immunsystem steuert trotzdem gegen.
- Bei der mRNA-Technik sollen einzelne Gene des zu bekämpfenden Virus in den Körper gelangen, damit das Immunsystem reagieren kann. Das Transportmittel ist Ribonukleinsäure (RNA) – ein Biomolekül, das Träger von Erbinformation ist, vergleichbar mit der DNA. Noch gibt es keinen Impfstoff mit dieser Methode.
- Sowohl das Tübinger Unternehmen Curevac als auch die Mainzer Forscher von Biontech und der US-Konkurrent Moderna arbeiten mit der mRNA-Methode. Der Vorteil: Nur eine geringe Dosis soll bereits vor einer Ansteckung schützen. So könnten schnell große Mengen hergestellt werden.
Wie und an wem wird der Impfstoffkandidat erprobt?
In einem ersten Schritt wird der Impfstoff an 144 Probanden getestet (im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, Risikogruppen sind nicht dabei); 24 weitere Teilnehmer sind Teil der Prüfphase, werden aber nicht geimpft. Die Dosis soll stufenweise erhöht werden. Grundsätzlich geht es in den drei Phasen der klinischen Prüfung darum, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität festzustellen. Immunogenität bezeichnet die Eigenschaft des Stoffes, eine Immunantwort des Körpers auszulösen. Auch müssen die Dosis und Impfhäufigkeit bestimmt werden.
Wo auf der Welt wird an der Entwicklung von Corona-Impfstoffen gearbeitet?
Weltweit gibt es rund 130 Projekte, die an einer Impfung gegen das neue Coronavirus forschen. Zehn Covid-19-Impfstoffe werden derzeit klinischen geprüft (Phase 1), mit Curevac sind es elf. In den USA und Großbritannien sind zwei Impfstoffe bereits in die Phasen 2/3 der klinischen Prüfung eingetreten.
Wann wird es eine Impfung geben?
Normalerweise dauert die Entwicklung eines Impfstoffes 15 bis 20 Jahre. Neue Technologien, Vorerfahrung mit Impfstoffprojekten sowie anderen Viren und beschleunigte Zulassungsverfahren sollen das Tempo jetzt erhöhen. Zu Beginn der Pandemie hieß es, Ende dieses Jahres werde eine Corona-Impfung bereit stehen. Auch Curevac-Miteigentümer Hopp hatte ursprünglich davon gesprochen, im Herbst sei es so weit. Nach Aussage des Präsidenten des PEI, Klaus Cichutek, könnte der „ein oder andere Antragsteller“ jedoch erst in „Ende dieses Jahres“ in der Lage sein, einen Antrag auf Zulassung zu stellen. Curevac rechnet im September oder Oktober mit Daten aus der ersten Phase. Mitte nächsten Jahres wollen die Tübinger einen Impfstoff auf den Markt bringen.
Cichutek erklärt hierzu, dass „Anfang nächsten Jahres über das Stellen eines Antrages“ geredet werden könne - vorausgesetzt es liegen „gute Daten“ vor, das heißt, die klinischen Studien zeigen, der Impfstoff ist verträglich und wirksam. „Wir dürfen die Sorgfalt nicht reduzieren“, betont der PEI-Präsident. Darüber hinaus ist davon auszugehen, dass es nicht nur einen Impfstoff geben wird, sondern mehrere, die nach unterschiedlichen Verfahren hergestellt werden.
Wie verläuft die Entwicklung eines Impfstoffes?
Zunächst muss der Erreger analysiert und geprüft werden, auf welche Bestandteile des Virus das Immunsystem des Menschen reagiert und einen Schutz aufbauen kann. Danach folgt die Entwicklung des Impfstoffdesigns; hierfür gibt es verschiedene Ansätze. In Tierversuchen werden Wirksamkeit und Verträglichkeit des Impfstoffkandidaten getestet (präklinische Studien). Erst nach umfangreichen Untersuchungen und dem Nachweis, dass der Impfstoff in guter Qualität verlässlich hergestellt werden kann, wird er in klinischen Prüfungen der Phase 1 bis Phase 3 an freiwilligen Studienteilnehmern erprobt. Liegen alle Ergebnisse der präklinischen und klinischen Prüfungen vor, kann ein Zulassungsantrag gestellt werden.
In der aktuellen Pandemie sind allerdings beschleunigte Verfahren vorgesehen, das heißt, die Phasen müssen nicht zeitlich aufeinander folgen, sie können auch miteinander kombiniert werden. Außerdem soll es möglich sein, schon einen Zulassungsantrag zu stellen, selbst wenn noch nicht alle Daten vorliegen. Vor allem Phase 3 ist unter normalen Umständen besonders langwierig, da die Reaktion Geimpfter und Nicht-Geimpfter auf das Virus - das im Falle von Sars-Cov-2 wegen der derzeit geltenden Maßnahmen wie Mundschutz und Abstandhalten womöglich gar nicht mehr überall in dem Ausmaß vorhanden ist - abgewartet werden muss, um Aussagen zum langfristigen Schutz treffen zu können.
Koordiniert wird die Zulassung von Covid-19-Impfstoffen in Europa durch die Europäische Arzneimittelagentur EMA. Die Zulassung selbst wird von der Europäischen Kommission ausgesprochen. Danach kann der Impfstoff vermarktet und am Menschen angewendet werden.
Wie viel Impfstoff kann produziert werden?
Die Produktion von genügend Impfstoff zur Bekämpfung einer Pandemie zählt - neben der Entwicklung des Impfstoffes selbst - zur größten Herausforderung. Erste Unternehmen und Forschungsinstitute haben bereits angekündigt, ihre Produktionskapazitäten für einen Covid-19-Impfstoff auszuweiten. Einige von ihnen wollen darüber hinaus ihre Impfstoffe in großem Umfang produzieren, während die Erprobung mit Freiwilligen noch läuft. Selbst wenn es sein könnte, dass sie die Impfungen bei negativen Ergebnissen entsorgen müssten.
Curevac kann nach eigenen Angaben in seiner bereits bestehenden Produktionsanlage in Tübingen mehrere hundert Millionen Impfdosen pro Jahr herstellen. Eine zweite Anlage befindet sich derzeit im Bau, sie soll in zwei Jahren fertig sein (das Gebäude steht bereits, die Anlagen fehlen noch); möglich wird das durch einen 75-Millionen-Euro-Kredit, den die Tübinger von der EU-Kommission erhalten haben. Mit dieser neuen Anlage wäre dann eine Produktion von mehreren Milliarden Impf-Dosen pro Jahr möglich.
Wie haltbar ist der Impfstoff?
Nach Aussage von Curevac mindestens ein Jahr.
Was ist Aufgabe des Paul-Ehrlich-Instituts?
Das PEI ist das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel. Seine Aufgabe ist es unter anderem, klinische Prüfungen von Arzneimitteln - dazu zählen Impfstoffe, aber auch Gentherapien oder Arzneimittel aus Blut - zu genehmigen. Organisatorisch handelt es sich bei dem Institut um eine Bundesoberbehörde, die direkt dem Bundesgesundheitsministerium untersteht; finanziert wird es durch Steuermittel und Spenden. Sein Sitz ist in Langen bei Frankfurt
