Gesundheit - US-Arzneimittelbehörde lässt Medikament nach beschleunigtem Verfahren unter Auflagen zu / Umstrittene Studienlage

Neue Hoffnung bei Alzheimer?

Von 
Kai Wiedemann
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Berlin. Seit fast zwei Jahren hatten Experten um eine Entscheidung gerungen – jetzt hat die US-Arzneimittelbehörde FDA trotz umstrittener Studienlage zur Wirksamkeit ein Alzheimer-Medikament zugelassen. Es soll Patienten im Frühstadium verabreicht werden, um den Abbau der kognitiven Fähigkeiten zu stoppen. Fragen und Antworten dazu.

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Wie soll Aducanumab wirken?

Die genaue Ursache für die Entstehung einer Alzheimer-Demenz ist nicht geklärt. Nach bisherigen Erkenntnissen steht sie in Zusammenhang mit speziellen Eiweißablagerungen im Gehirn, die als Amyloid, Plaque oder Tau bezeichnet werden. Die Anhäufung von Amyloid gilt als Schlüsselmechanismus bei der Entstehung von Schädigungen des Gehirns. Nerven sterben ab, die Gedächtnis- und kognitiven Leistungen nehmen ab. Menschen werden hilflos. Aducanumab ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der monoklonalen Antikörper. Er soll Eiweißablagerungen entgegenwirken. In den USA wird er als Aduhelm vertrieben.

Warum ist Aduhelm umstritten?

Aduhelm ist in zwei Phase-III-Studien mit 3200 Probanden getestet worden. „Die Ergebnisse waren widersprüchlich. Im März 2019 gab der Hersteller bekannt, dass die Studien abgebrochen werden“, erklärt die Initiative Alzheimer Forschung. Vorausgegangen war eine Zwischenanalyse, die auf Daten von 1700 Probanden basierte und das Erreichen der Ziele für unwahrscheinlich hielt. Im Oktober 2019 erfolgte eine Kehrtwende: Eine neue Analyse hatte ergeben, dass es doch eine positive Wirkung geben könnte. In sie waren Daten eingeflossen, die bei der Zwischenanalyse gefehlt hatten. In Absprache mit FDA hatte der Hersteller 2020 eine Zulassung beantragt, die nach beschleunigtem Verfahren positiv beschieden wurde. Die Zulassung ist mit der Auflage verbunden, eine weitere Studie durchzuführen.

Ist eine Zulassung angesichts der Datenlage nicht ungewöhnlich?

Die Zulassung sei mit den Umständen zu begründen, erklärt Tobias Hartmann, Professor für experimentelle Neurologie und Alzheimer-Forscher an der Universität des Saarlandes. Alzheimer-Demenz kann kaum behandelt werden. Mit Aufwand forschen Wissenschaft und Industrie deshalb seit Jahrzehnten mit dem Ziel, einen Durchbruch zu erreichen. Seit fast 20 Jahren aber gibt es keine ernstzunehmenden Fortschritte oder neuen Wirkstoffe. „Eine Nichtzulassung von Aducanumab würde bedeuten, dass den heute Betroffenen ein Wirkstoff vorenthalten wird, der womöglich doch das Fortschreiten der Demenz verlangsamen kann“, sagt Hartmann. Die FDA habe sich deshalb entschieden, die positiven Daten zu berücksichtigen. „Wäre es ein neuer Blutdrucksenker gewesen, hätte man wohl eher gesagt: Legt weitere Ergebnisse vor und dann entscheiden wir.“

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Welche positiven Ergebnisse hat die Endanalyse ergeben?

Die Probanden, die Aducanumab in der höchsten Dosierung bekamen, hatten den größten Effekt. Sie bauten in neuropsychologischen Tests etwas weniger ab als die Placebogruppe. „Fest steht, dass Aducanumab die Krankheit nicht stoppen kann.“ Bei einer bestimmten Gruppe von Patienten könnte aber das Fortschreiten verlangsamt werden.

Hat die Therapie Nebenwirkungen?

In den Studien wurden Nebenwirkungen beobachtet, die bei höherer Dosierung verstärkt auftraten. Etwa 35 Prozent der Probanden, welche die höchste Dosierung verabreicht bekamen, hatten leichte Schwellungen des Gehirns, die bei Aussetzen der Dosierung wieder abnahmen.

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Kommt der Wirkstoff auch nach Deutschland?

Der Hersteller bemüht sich um eine Zulassung in der EU. Ein entsprechender Antrag wurde im Oktober 2020 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA gestellt. Tobias Hartmann: „Mit der Zulassung der FDA steigt meiner Ansicht nach die Wahrscheinlichkeit, dass Aducanumab auch in anderen Ländern zugelassen wird.“

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