Das Mainzer Unternehmen Biontech kommt der möglichen Marktzulassung seines Impfstoffkandidaten einen Schritt näher: Die europäische Arzneimittelbehörde EMA bestätigte am Dienstag in Amsterdam, dass der Wirkstoff BNT162b2 in dem sogenannten Rolling-Review-Verfahren geprüft werde. Das Verfahren sei eingeleitet worden. Zuvor hatten Biontech und das Pharma-Unternehmen Pfizer, das die Entwicklung unterstützt, das Prüfverfahren angekündigt.
Bei diesem Verfahren werden Daten aus der klinischen Prüfung fortlaufend eingereicht und bewertet. Die Entscheidung der EMA, das Verfahren zu beginnen, basiert nach Angaben der Behörde auf den ermutigenden vorläufigen Daten der präklinischen sowie frühen klinischen Studien bei Erwachsenen. „Das Rolling-Review-Verfahren wird solange fortgesetzt, bis genügend Grundlagen vorhanden sind, um einen formellen Zulassungsantrag zu unterstützen“, teilte die EMA mit.
Seit Anfang des Monats prüft die EMA bereits klinische Studiendaten eines Impfstoff-Kandidaten, den der britisch-schwedische Pharmakonzern AstraZeneca zusammen mit der Universität Oxford entwickelt. Der Wirkstoff mit dem Namen AZD1222 beruht auf der abgeschwächten Version eines Erkältungsvirus von Schimpansen.
Derzeit laufen nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bereits Phase-III-Studien zu etwa einem Dutzend Impfstoff-Kandidaten. In Deutschland sind laut PEI vier sogenannte RNA-Impfstoffe und zwei Vektorimpfstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Prüfung.
